Esta advocación de la Santísima Virgen se originó en 1830 por iniciativa de Santa Catalina Labouré, de la Congregación de las Hijas de la Caridad, que hizo acuñar una medalla de la Virgen María.
El 27 de noviembre de 1830, la Virgen se apareció a Santa Catalina. La Virgen venía vestida de blanco. Junto a Ella había un globo luciente sobre el cual estaba la cruz- Nuestra Señora abrió sus manos y de sus dedos fulgentes salieron rayos luminosos que descendieron hacia la tierra. María dijo entonces a Sor Catalina: "Este globo que ves (a los pies de la Virgen) representa al mundo entero, especialmente Francia y a cada alma en particular. Estos rayos simbolizan las gracias que yo derramo sobre los que las piden. Las perlas que no emiten rayos son las gracias de las almas que no piden."
En este momento se apareció una forma ovalada en torno a la Virgen y en el borde interior apareció escrita la siguiente invocación: "María sin pecado concebida, ruega por nosotros, que acudimos a ti"
Estas palabras formaban un semicírculo que comenzaba a la altura de la mano derecha, pasaba por encima de la cabeza de la Santísima Virgen, terminando a la altura de la mano izquierda .
Oyó de nuevo la voz en su interior: "Haz que se acuñe una medalla según este modelo. Todos cuantos la lleven puesta recibirán grandes gracias. Las gracias serán mas abundantes para los que la lleven con confianza".
Las curaciones y milagros atribuidos a esta medalla hicieron que se la llamara "Milagrosa".
Estos mismos milagros y la visión de Santa Catalina, constituyeron una preparación inmediata a la proclamación del dogma de la Inmaculada Concepción, que se produjo 24 años después.
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